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En una acción decisiva para proteger la salud pública, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha implementado nuevos requisitos de seguridad y eficacia para los medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes.
Según la Disposición Nº 6559/2025, todos los medicamentos que contengan nuevos ingredientes activos para tratar la diabetes (hipoglucemiantes orales de categorías II y IV) deberán realizar estudios de bioequivalencia o biodisponibilidad antes de su comercialización. Estos análisis determinan si el producto genérico alcanza el organismo en la misma cantidad y velocidad que el medicamento de referencia, asegurando así la misma eficacia y seguridad.
Los laboratorios tendrán un plazo máximo de 180 días para presentar los resultados de estos estudios. Si no se cumplen los requisitos o si los medicamentos no demuestran equivalencia con el producto de referencia, la venta al público quedará automáticamente suspendida.
Esta medida forma parte de un proceso de reordenamiento y fortalecimiento de los controles de la ANMAT, que también ha ampliado y actualizado el listado de estupefacientes, psicotrópicos y otras sustancias incluidas en el Sistema Nacional de Trazabilidad. Esto permitirá mejorar la detección de irregularidades, robos o desvíos en tiempo real.
Además, la ANMAT se encuentra desarrollando una nueva plataforma tecnológica con mayor capacidad de procesamiento y una base de datos ampliada, buscando optimizar la seguridad y calidad de los medicamentos distribuidos a nivel nacional.
Estas medidas regulatorias forman parte de una refuncionalización de la ANMAT impulsada por el Ministerio de Salud, con el objetivo de recuperar la eficiencia y la confianza pública en el organismo, al tiempo que se racionalizan las funciones para evitar la superposición de competencias.
