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Una apuesta por la equidad sanitaria antes de la aprobación regulatoria
En un gesto inusual por su anticipación estratégica, Merck & Co. ha revelado el plan que implementará para acelerar la distribución global de alimatravir (MK-8527), su candidato a profilaxis preexposición oral de administración mensual para prevenir el VIH. La compañía reconoce que la innovación científica carece de impacto real si no llega a quienes más la necesitan, particularmente en contextos de recursos limitados.
El director ejecutivo de la farmacéutica señaló que están actuando con anticipación para facilitar un acceso rápido, amplio y sostenible al medicamento, reflejando años de diálogo con defensores y actores clave en salud global. Este enfoque contrasta con los patrones históricos donde los tratamientos innovadores tardaban años en llegar a países en desarrollo.
El camino clínico: ensayos pivotales en marcha
Antes de cualquier distribución, alimatravir debe completar su programa de investigación clínica y obtener aprobaciones regulatorias. Actualmente, Merck recluta participantes para dos ensayos cruciales de Fase III:
- EXPrESSIVE-10: Evalúa seguridad y eficacia en adolescentes y mujeres jóvenes en Kenia, Sudáfrica y Uganda.
- EXPrESSIVE-11: Estudia el desempeño en poblaciones con mayor riesgo de exposición al VIH-1 en 16 países.
Se proyecta que ambos estudios concluyan durante la segunda mitad de 2027. Esta decisión se respalda en resultados sólidos de un ensayo Fase II con 350 adultos (18-65 años), que confirmó la viabilidad de la pauta mensual y demostró un perfil de seguridad comparable al placebo, sin cambios clínicamente significativos en parámetros de laboratorio ni en recuentos de células T CD4.
Tres pilares de la estrategia de acceso global
Para evitar las demoras históricas en la llegada de tratamientos innovadores a regiones vulnerables, Merck estructura su plan en tres componentes:
Licencias voluntarias con fabricantes genéricos
La compañía ha firmado siete acuerdos de licencia no exclusivos con productores de genéricos. La red incluye tres empresas en África subsahariana (Aspen Pharmacare, Quality Chemical Industries y UCL Kenya) y cuatro en India (Aurobindo, Cipla, Emcure y Viatris). Estos acuerdos cubrirán 129 países que concentran la mayoría de nuevos diagnósticos de VIH a nivel mundial.
Impulso a la fabricación local desde el inicio
Al integrar productores de genéricos en África y Asia desde etapas tempranas, Merck permite que estas empresas planifiquen anticipadamente el escalado de producción e introducción gradual del medicamento en sus mercados regionales, reduciendo tiempos de implementación.
Suministro puente durante la transición
Para cerrar la brecha temporal entre la aprobación regulatoria y el inicio de distribución por fabricantes genéricos, Merck invertirá en capacidad propia de manufactura. La farmacéutica proveerá directamente las primeras dosis hasta que las plantas locales estén completamente operativas, asegurando continuidad en el acceso.
Esta estrategia busca establecer un precedente en salud global, garantizando que una intervención preventiva de alta adherencia como la píldora mensual no reproduzca las brechas históricas que han separado a países desarrollados de regiones en desarrollo.
