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La región centroamericana está dando pasos concretos para dejar atrás la fragmentación regulatoria en materia de medicamentos biológicos. El taller celebrado en Santo Domingo, que reunió a especialistas de varios países bajo el paraguas del COMISCA, marcó un hito en el camino hacia la evaluación conjunta de biosimilares. La iniciativa, que comenzó en Antigua, Guatemala, busca que los países compartan conocimientos y eviten duplicar esfuerzos en un área tan sensible como la regulación sanitaria.
La clave está en la colaboración regional. El encuentro contó con el respaldo de la Agencia Española de Medicamentos (AEMPS) y la cooperación española, lo que subraya el interés europeo en apoyar este proceso. El ministro de Salud dominicano, Víctor Atallah, fue contundente al señalar que los biosimilares son una herramienta fundamental para democratizar el acceso a terapias de alto costo. Su frase, “la innovación sin acceso solo genera más desigualdad”, resume la urgencia de este proyecto.
El objetivo final es ambicioso: establecer la Agencia Centroamericana de Regulación Sanitaria (ACRS), un organismo que centralice las evaluaciones y que tenga carácter vinculante para los países miembros. Este salto institucional, sin embargo, requiere sortear varios obstáculos:
- Generar confianza mutua entre los reguladores nacionales.
- Asegurar una financiación sostenible a largo plazo.
- Desarrollar capacidad técnica especializada en la región.
El modelo europeo como espejo. No es casualidad que se mire hacia la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que desde 2005 ha aprobado más de 160 biosimilares con un procedimiento centralizado y obligatorio. La EMA acaba de proponer simplificar los requisitos clínicos, lo que refleja la madurez de sus métodos analíticos. Centroamérica quiere adaptar esa experiencia, pero a una escala y con recursos muy diferentes.
La participación de la AEMPS indica que hay un interés genuino en transferir conocimientos. Sin embargo, el contexto es distinto: economías más pequeñas, sistemas de salud menos integrados y una necesidad imperiosa de no repetir los errores del pasado. La ventaja es que se puede aprender de la experiencia ajena.
En definitiva, este impulso regional no es solo una cuestión técnica. Es una decisión política que pone la salud pública en el centro de la agenda. Si la ACRS se concreta, podría convertirse en un modelo para otras regiones en desarrollo que buscan equilibrar innovación, acceso y sostenibilidad. La pregunta es si los países lograrán dejar de lado sus intereses particulares en pos de un beneficio colectivo que, a todas luces, es impostergable.
