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Un operativo de control sanitario sin precedentes llevó a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica a tomar decisiones drásticas respecto del funcionamiento de establecimientos distribuidores. La acción responde a una política integral de fortalecimiento regulatorio que busca eliminar del circuito legal a todas aquellas empresas que no cumplen con los estándares mínimos exigidos por la normativa vigente.
El fundamento de estas medidas radica en la detección de documentación vencida sin renovación y la ausencia de gestión administrativa adecuada por parte de los responsables de estas operaciones. Se trata de una situación que compromete la trazabilidad y seguridad en la cadena de distribución farmacéutica, aspecto crítico para proteger la salud pública.
Requisitos que toda droguería debe cumplir
Según la legislación vigente, cualquier establecimiento dedicado a la distribución interjurisdiccional de medicamentos debe contar con dos autorizaciones fundamentales:
- Habilitación del establecimiento ante la autoridad competente
- Certificado de cumplimiento de buenas prácticas de distribución de medicamentos
Este último documento posee validez de cinco años y exige su renovación con un mínimo de sesenta días hábiles de anticipación al vencimiento. Las 54 empresas alcanzadas contaban con la habilitación previa, pero permitieron que sus certificados expiraran sin iniciar los trámites de actualización, constituyendo una inobservancia grave que justificó la cancelación de sus permisos.
Alcance geográfico de la medida
La resolución afectó a droguerías con presencia en múltiples jurisdicciones del territorio nacional, incluyendo:
- Provincia de Buenos Aires y Ciudad Autónoma de Buenos Aires
- Corrientes, Mendoza, Córdoba y Salta
- Chaco, Misiones, Santa Fe y La Pampa
- San Juan, La Rioja, Río Negro y Tucumán
Entre los establecimientos inhabilitados figuran firmas reconocidas en el sector como Droguería Java de Bioseguridad Argentina S.A., Droguería Urbana S.A., Ultra Pharma S.A., Droguería Farmacom S.A. y Droguería Brayton Farmacéutica de Argentina S.A., junto a otras 49 empresas que completaban la nómina de afectadas.
Importadores y exportadores también bajo la lupa
La acción regulatoria también alcanzó a dos compañías habilitadas como importadoras y exportadoras de especialidades medicinales. Estas firmas quedaron imposibilitadas de operar en el ámbito internacional al no presentar certificados activos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), requisito imprescindible para cualquier operación transfronteriza de productos farmacéuticos.
Acciones complementarias contra laboratorios incumplidores
En paralelo con las medidas contra droguerías, la ANMAT procedió a la inhibición total de actividades de Biotenk S.A. y Laboratorios Solkotal S.A. conforme a disposiciones específicas publicadas en el Boletín Oficial. Estas decisiones obedecen a hallazgos graves detectados durante inspecciones realizadas por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME).
En el caso de Biotenk S.A., laboratorio dedicado a la venta masiva de medicamentos, los inspectores constataron la inexistencia formal de un área de farmacovigilancia. Además, identificaron:
- Falta sistémica de notificaciones de reacciones adversas
- Ausencia de revisión de literatura científica
- Carencia de informes periódicos de seguridad
- Procedimientos desactualizados o inexistentes
- Deficiencias en capacitación del personal
- Recursos humanos y materiales insuficientes
Tras requerirle la presentación de un plan de acciones correctivas y preventivas (CAPAs), la empresa no cumplió en tiempo y forma, lo que motivó la suspensión total de sus operaciones.
Laboratorios Solkotal: un caso de reincidencia
La situación de Laboratorios Solkotal S.A. resultó aún más grave por tratarse de un caso de reincidencia normativa. Las inspecciones revelaron:
- Ausencia de personal técnico calificado
- Gestión de calidad deficiente
- Infraestructura y equipos sin mantenimiento ni calibración
- Prácticas impropias en segregación y rotulación de materiales
- Deficiencias en sectores productivos y de control de calidad
- Externalización no autorizada de actividades
Agravante adicional: Solkotal fabricaba inyectables para Laboratorio P.L. Rivero y CIA S.A., empresa también inhabilitada. Esto motivó la orden de retiro de todos los lotes producidos por Solkotal del mercado como medida de cautela sanitaria.
El historial de Solkotal incluye una suspensión anterior en 2022. Tras recuperar provisionalmente el permiso para producir soluciones parenterales de gran volumen bajo estricto seguimiento, la empresa reincidió en incumplimientos, determinando su inhabilitación definitiva.
Bajas por inactividad y falta de conducción técnica
Simultáneamente, la ANMAT canceló la habilitación de ocho laboratorios y droguerías por falta de actividad productiva comprobada y ausencia de dirección técnica. Según la Ley Nº 16.463, la existencia de actividad productiva efectiva y conducción profesional validada constituyen condiciones excluyentes para mantener la operación legal.
Los establecimientos afectados fueron:
- Droguería Eurofarma S.A.
- Jacobo David Sapoznikow
- PAR SOL Laboratorios S.A.
- Spedrog Caillon S.A.I.C.
- Laboratorios Apolo S.A.
- Lab. Factory Solution S.A.
- Laboratorio Redia S.A.
- Lemax Laboratorios S.R.L.
Una política sanitaria renovada
Estas acciones se enmarcan en una estrategia integral de optimización de recursos y agilización de vigilancia impulsada por la nueva conducción de la ANMAT. El objetivo es eliminar moras administrativas y robustecer la capacidad regulatoria del organismo, estableciendo una política sanitaria que no tolere incumplimientos que pongan en riesgo la salud pública.
La cancelación de permisos operativos se ejecuta con efecto inmediato, reafirmando que ningún laboratorio o droguería puede funcionar legalmente sin cumplir con las bases regulatorias establecidas. Esta postura representa un cambio significativo en la aplicación de la normativa, priorizando la protección ciudadana sobre consideraciones administrativas.
