Compartir
Un giro decisivo en la política de control farmacéutico
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica ha ejecutado una batida de inspecciones que resultó en acciones contundentes contra establecimientos con incumplimientos críticos en sus operaciones. Esta estrategia de revisión exhaustiva busca fortalecer la vigilancia sanitaria y optimizar la asignación de recursos en un sector donde la negligencia puede tener consecuencias graves para la salud pública.
El organismo regulador clausuró completamente las actividades de BIOTENK S.A. y LABORATORIOS SOLKOTAL S.A., mientras que procedió a cancelar las habilitaciones de ocho droguerías y laboratorios que no cumplían con requisitos básicos de funcionamiento. Estas decisiones responden a la Ley Nº 16.463 y marcan un cambio de enfoque hacia una regulación más rigurosa y oportuna.
Los casos que motivaron las clausuras
El Instituto Nacional de Medicamentos realizó inspecciones que pusieron al descubierto deficiencias sistémicas en BIOTENK S.A., un laboratorio dedicado a la comercialización de medicamentos de venta libre. Los hallazgos fueron alarmantes:
- Inexistencia de un área formal de farmacovigilancia
- Ausencia total de notificaciones sobre reacciones adversas a medicamentos
- Falta de revisión de literatura científica actualizada
- Carencia de procedimientos estandarizados vigentes
- Ausencia de capacitación del personal y recursos insuficientes
Cuando la autoridad le solicitó un plan de acciones correctivas y preventivas, la empresa no respondió en tiempo y forma, lo que precipitó la suspensión definitiva de sus operaciones.
En el caso de LABORATORIOS SOLKOTAL S.A., los inspectores hallaron un panorama igualmente preocupante. El establecimiento presentaba carencias graves en su estructura organizativa y operativa:
- Ausencia de personal técnicamente calificado
- Sistema de gestión de calidad deficiente o inexistente
- Instalaciones y equipos sin mantenimiento ni calibración adecuada
- Segregación y rotulación incorrecta de materiales y productos
- Incumplimientos en sectores de producción y control de calidad
- Tercerización de actividades sin autorización sanitaria
Un dato particularmente grave fue que Solkotal fabricaba inyectables para Laboratorio P.L. Rivero y CIA S.A., una empresa que ya había sido inhabilitada por la misma autoridad. Esto obligó a la ANMAT a ordenar la recuperación de todos los lotes de esos productos del mercado, una medida de protección sanitaria de máxima importancia.
Solkotal tenía antecedentes de problemas. En 2022 había sido suspendido y luego autorizado a reanudar bajo vigilancia estricta, pero reincidió en los incumplimientos, lo que selló su destino regulatorio.
Ocho establecimientos pierden su habilitación
Paralelamente, la autoridad canceló las habilitaciones de establecimientos que no cumplían con requisitos elementales. La inactividad productiva y la ausencia de director técnico responsable fueron los motivos principales. Los establecimientos afectados fueron:
- Droguería Eurofarma S.A.
- Jacobo David Sapoznikow
- PAR SOL Laboratorios S.A.
- Spedrog Caillon S.A.I.C.
- Laboratorios Apolo S.A.
- Lab. Factory Solution S.A.
- Laboratorio Redia S.A.
- Lemax Laboratorios S.R.L.
La ley es clara: no puede existir un laboratorio habilitado sin actividad productiva ni sin conducción técnica validada. Esta decisión refuerza un principio fundamental de la regulación sanitaria.
El nuevo liderazgo de la ANMAT
Estas acciones se enmarcan en la reconversión institucional impulsada por Luis Fontana, quien asumió recientemente como titular del organismo tras la salida de Agustina Bisio. Fontana es médico cirujano egresado de la Universidad de Buenos Aires, especializado en administración de empresas de salud, dirección estratégica y sistemas de información.
Con más de tres décadas de trayectoria profesional, Fontana se desempeñó en OSDE en diversos cargos de responsabilidad: director general, director médico de servicios asistenciales, gerente médico y cirujano de planta en el Instituto Ángel Roffo. Su perfil combina formación clínica con expertise en modernización organizacional.
La nueva gestión tiene objetivos explícitos: transformar la ANMAT en una entidad ágil, transparente y estrictamente regulatoria. Entre sus prioridades figuran el ordenamiento administrativo, la erradicación de estructuras ineficaces, la optimización de recursos y la reducción de tiempos burocráticos. Fontana ha impulsado esquemas de modernización basados en digitalización y toma de decisiones sustentada en datos.
Este cambio de dirección representa un fortalecimiento de la capacidad regulatoria del Estado en materia de medicamentos, un sector donde la vigilancia rigurosa es insustituible para proteger la salud de la población.
