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La autoridad sanitaria nacional ha introducido cambios significativos en los trámites para la incorporación de equipos médicos con uso previo al mercado local. Mediante la Disposición 224/2026, se reemplaza la normativa que regía desde 2007, alineándose con directivas del Gobierno nacional que buscan facilitar el acceso a tecnología médica sin sacrificar estándares de calidad. La medida entrará en vigencia 45 días después de su publicación oficial.
Esta transformación responde a una necesidad concreta: los establecimientos de salud de menor envergadura podrán contar con equipos modernos a costos significativamente reducidos. Esto impacta directamente en la población, ya que permite ofrecer diagnósticos y tratamientos más precisos sin necesidad de derivaciones que retrasan la atención y exponen a los pacientes a riesgos innecesarios.
La normativa establece tres canales para la importación de productos médicos debidamente registrados ante la ANMAT:
- Equipos reacondicionados en el extranjero
- Productos usados que el importador considera funcionales sin necesidad de reacondicionamiento
- Bienes usados sin acondicionar, destinados a ser reacondicionados localmente
Un aspecto relevante es que los equipos pueden ingresar con un certificado de buen funcionamiento emitido en el exterior o verificado por un servicio técnico especializado nacional, sin obligación de reacondicionamiento previo. Esta flexibilidad reduce costos operativos para clínicas, hospitales y centros de diagnóstico en todo el territorio.
Existen limitaciones importantes: quedan excluidos los productos indicados para uso único o de un solo uso. Además, la normativa amplía el espectro de actores autorizados para realizar estas operaciones. No solo los establecimientos de salud, sino también empresas importadoras y fabricantes podrán participar, lo que promete una mayor diversidad de ofertas y competencia en precios.
El procedimiento varía según la complejidad del producto. Para equipos de bajo riesgo —clasificados como clase I y II, como ecógrafos— la ANMAT deja de intervenir previamente. Los importadores deben presentar un «Aviso de Importación» a través de la plataforma de trámites a distancia dentro de 48 horas posteriores a la nacionalización del bien, cumpliendo con disposiciones vigentes según el tipo de producto.
En cambio, para equipamiento de mayor riesgo o complejidad —clase III y IV, como tomógrafos— se mantiene la exigencia de autorización previa de importación. El producto debe ingresar con certificado de reacondicionamiento de un establecimiento autorizado por el fabricante o regulado por países con vigilancia sanitaria rigurosa, o bien ser reacondicionado localmente por una empresa que posea Certificado de Buenas Prácticas de Reacondicionamiento emitido por ANMAT.
Esta iniciativa busca reducir la brecha de acceso a servicios de salud de alta complejidad al permitir una mayor oferta tecnológica. La autoridad sanitaria mantiene su compromiso con la protección de la salud pública, garantizando que los productos médicos usados o reacondicionados ingresen bajo condiciones rigurosas de seguridad, eficacia y calidad, mientras acompaña políticas orientadas a mejorar la competitividad y el acceso oportuno a tecnologías médicas en Argentina.
