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La regulación de dispositivos médicos oftalmológicos enfrenta nuevos desafíos en Argentina, donde las autoridades sanitarias detectaron la circulación de productos ópticos sin respaldo administrativo que representan un riesgo directo para la salud visual de quienes los utilizan. A través de una disposición oficial publicada en el registro nacional, se prohibió de manera integral el uso, venta y distribución de todos los lotes de lentes de contacto y soluciones de mantenimiento de la marca NOVMAS en territorio argentino.
Los productos alcanzados por la medida restrictiva incluyen:
- Lentes de contacto NOVMAS fabricados por AIREDI OPTICAL TECHNOLOGY CO., LTD.
- Lentes estéticos NOVMAS HAPPY HALLOWEEN, producidos por BEIJIN NATURAL BEAUTY OPTICS CO. LTD.
- Solución multipropósito NOVMAS de 60 ml, elaborada por CHONGQING SHIJIAN EYE HEALTH INDUSTRY CO LTD.
Durante operativos de fiscalización en el mercado, inspectores constataron que las unidades comercializadas carecían de información esencial: número de lote, fechas de fabricación y vencimiento, registro sanitario nacional e identificación del importador responsable. Estos datos son fundamentales para garantizar la trazabilidad y la responsabilidad del producto en caso de complicaciones.
¿Por qué representa un peligro la falta de registro sanitario? Los dispositivos médicos sin evaluación oficial no han sido sometidos a pruebas de calidad, seguridad y eficacia por parte de las autoridades competentes. En el caso específico de los lentes de contacto —incluso aquellos de uso puramente estético sin corrección óptica—, se clasifican como productos de riesgo moderado cuya manipulación, almacenamiento o uso inadecuados pueden provocar:
- Infecciones oculares severas
- Úlceras en la córnea
- Daños irreversibles en la capacidad visual
Al consultar el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica, los inspectores verificaron que ninguno de los artículos NOVMAS figuraba inscripto en el sistema oficial. Esta ausencia, combinada con la falta de información sobre procedencia y fabricante responsable, imposibilita cualquier control de calidad posterior o rastreo en caso de eventos adversos.
Acciones implementadas por la autoridad sanitaria: La prohibición integral abarca todo el territorio nacional y se extiende a todos los lotes, colores y tamaños disponibles. Las unidades detectadas durante los operativos quedaron bajo custodia del establecimiento inspeccionado. Además, se notificó a las autoridades sanitarias provinciales y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires para intensificar controles en puntos de venta y facilitar el retiro de inventarios.
Las recomendaciones para consumidores enfatizan la importancia de adquirir dispositivos oftalmológicos exclusivamente a través de canales autorizados que cuenten con habilitación sanitaria específica. Los comercios que distribuyan productos no certificados se exponen a sanciones administrativas y penales, mientras que los usuarios que opten por artículos irregulares asumen riesgos innecesarios para su salud ocular.
En un contexto donde el comercio electrónico y establecimientos sin autorización proliferan ofreciendo lentes de contacto a precios competitivos, decisiones regulatorias como esta refuerzan el papel de la industria formal en la protección de la salud visual. La medida subraya la necesidad de fortalecer los mecanismos de fiscalización y educación del consumidor para evitar que productos de dudosa procedencia lleguen al mercado local.
