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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la venta libre de medicamentos destinados a afecciones de baja complejidad incluidos en el Registro de Especialidades Medicinales. Esta decisión se formalizó mediante la Disposición N° 4714/2026, publicada en el Boletín Oficial, ampliando el acceso a productos que el organismo considera seguros, de calidad probada y eficacia demostrada.
La medida alcanza a especialidades medicinales con principios activos ya aprobados en determinadas concentraciones y formas farmacéuticas. Entre los medicamentos autorizados figuran Trimebutina Maleato para trastornos digestivos, Levocetirizina Diclorohidrato y Fexofenadina Clorhidrato para alergias, Dimenhidrinato para mareos, y la combinación de Nafazolina Clorhidrato con Feniramina Maleato para congestión nasal.
La nueva condición de expendio también abarca Olopatadina Clorhidrato para afecciones oftalmológicas, Carboximetilcisteína para problemas respiratorios, Cloruro de Aluminio Hexahidratado para hiperhidrosis, Carbonato de Calcio con Tintura de Árnica Montana, Nitrato de Plata e Ivermectina. El objetivo es facilitar el acceso y promover el uso responsable de estos productos.
La disposición se encuadra en la Resolución del Ministerio de Salud N° 284/2024, que encargó a la ANMAT revisar la condición de expendio de determinadas especialidades medicinales. A partir de esa instrucción, el organismo ya había aprobado la venta libre de prazoles, medicamentos compuestos por Acetilcisteína y formulaciones con Retinol o Retinaldehido, Alantoína, Tocoferol, Ácido Bórico y Óxido de Zinc, además de Amorolfina y Aciclovir.
El antecedente de los prazoles fue presentado como caso de referencia para medir el efecto del cambio regulatorio. Entre mayo de 2024 y junio de 2026, esos medicamentos aumentaron entre 30,2% y 40,4%, mientras el IPC general subió 94,7% en el mismo período. Dos años después de esa modificación, los resultados mostraron una ampliación del acceso, una baja de precios en términos reales y la ausencia de maniobras especulativas.
Para cambiar de venta bajo receta a venta libre, las especialidades medicinales debieron cumplir criterios fijados por la normativa vigente. El primero exige eficacia y seguridad sostenidas en el tiempo para aliviar síntomas o signos fácilmente reconocibles por el usuario. El segundo establece un amplio margen terapéutico: una dosis mayor a la recomendada o un uso más prolongado que el indicado no deben representar un daño grave para la salud. El tercero requiere que el producto haya sido comercializado con receta en Argentina durante al menos cinco años sin reportes de eventos adversos graves que alteren la relación riesgo-beneficio.
La decisión se basó en el análisis de la información disponible en el Sistema Nacional de Farmacovigilancia, en la experiencia de uso en el país y en antecedentes de agencias regulatorias de alta vigilancia sanitaria. Entre ellas, la EMA, la AEMPS de España, la ANSM de Francia, la FDA de Estados Unidos, ANVISA de Brasil e INVIMA de Colombia, que ya habían aprobado para venta libre los ingredientes farmacéuticos activos incluidos en esta disposición.
La norma también fijó cómo deberán adaptarse los productos alcanzados. Los titulares de los certificados podrán seguir comercializando los lotes liberados antes de la entrada en vigencia sin modificar rótulo, envase primario, envase secundario ni prospecto. Los lotes liberados después deberán adecuar sus artes a la nueva condición de venta libre e incorporar código QR con el prospecto correspondiente, además de ajustar las presentaciones de expendio de acuerdo con la dosis, el intervalo entre dosis y la duración del tratamiento.
Semanas atrás, la ANMAT aprobó la Disposición Nº 4351/2026, que establece un nuevo marco para la presentación, evaluación y autorización de cambios en medicamentos biológicos ya registrados en Argentina, como vacunas y hemoderivados. La medida apunta a simplificar y ordenar los procedimientos vigentes. La norma incorpora el mecanismo regulatorio reliance, que permite considerar evaluaciones previas de autoridades internacionales de referencia cuando resulten aplicables al contexto nacional, buscando optimizar los tiempos de análisis sin afectar la autonomía del organismo.
La disposición se publicó en el Boletín Oficial y responde a un pedido que la industria farmacéutica nacional y multinacional planteaba desde hacía años. El alcance contempla ajustes como cambios en la formulación o la composición, incluidos los de las vacunas antigripales estacionales, cuya cepa puede actualizarse. La iniciativa procura alinear los requisitos técnicos locales con estándares internacionales de alta vigilancia y dar mayor previsibilidad al sector regulado.
La incorporación de estas herramientas coincide con una agenda de cooperación entre autoridades sanitarias de Argentina y la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), tras una reunión reciente en la que participó el ministro de Salud Mario Lugones junto con autoridades de la ANMAT y representantes de la agencia estadounidense. Del encuentro surgió una mesa de trabajo conjunta para definir acciones concretas para los próximos años, evaluando opciones para reforzar la colaboración técnica, avanzar en la convergencia de estándares científicos y regulatorios, y contribuir al acceso de la población a medicamentos y dispositivos médicos seguros, eficaces y de calidad.
