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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) volvió a mover el tablero de la industria farmacéutica con una decisión de peso: dispuso la inhibición preventiva y la prohibición total de uso, comercialización y distribución de todos los productos de los laboratorios Trifarma S.R.L. y Ugal Farmacéutica S.A. en todo el territorio argentino.
La medida quedó formalizada a través de las disposiciones 5865/2026 y 5870/2026, publicadas en el Boletín Oficial. En ambos casos, el freno alcanza la producción, el control de calidad y la venta. En el caso de Trifarma, además, se extendió a la distribución.
El primer golpe lo recibió Laboratorio Trifarma S.R.L., con domicilio en Bolivia 586 Bis, ciudad de Rosario, Santa Fe. Según el documento oficial, la firma presentaba falta de designación de un director técnico y serios incumplimientos en el registro de sus productos. Para el organismo, esas fallas convierten a todo lo elaborado o comercializado por la empresa en productos ilegítimos.
La Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo fue la que recomendó avanzar con la inhibición de las actividades de producción, control de calidad, comercialización y distribución, además de vedar la circulación de los productos en todo el país. El objetivo declarado es prevenir riesgos para la salud de la población.
Contra Trifarma también se instruirá un sumario sanitario, que se pondrá en marcha una vez que el área técnica identifique las presuntas infracciones y las normas aplicables, siempre resguardando el derecho de defensa de la firma.
El segundo caso es el de Ugal Farmacéutica S.A., radicada en Larrea 1261, Ramos Mejía, partido de La Matanza. Acá la inhibición preventiva abarcó las actividades productivas, el control de calidad y la comercialización, y también se prohibió el uso, la venta y la distribución de todos sus productos a nivel nacional.
Esta sanción nació de una inspección del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), que detectó incumplimientos de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control. La firma está habilitada desde 2014 para elaborar especialidades medicinales, entre ellas soluciones parenterales de pequeño y gran volumen con esterilización terminal.
Pese a más de una década de producción, los inspectores encontraron deficiencias críticas y mayores en el sistema de gestión de calidad, el personal, las instalaciones, los equipos, la documentación, la producción y el control de calidad.
Para la ANMAT, no se trató de hechos aislados, sino de fallas estructurales en el Sistema de Calidad Farmacéutico, con impacto directo sobre la fabricación y los controles de medicamentos estériles. Entre los puntos relevados se mencionaron:
- Problemas en las condiciones de las áreas de trabajo y del sistema de climatización y ventilación (HVAC).
- Falta de un programa adecuado de monitoreo ambiental.
- Falencias en la documentación y la integridad de los datos.
- Ausencia de pruebas suficientes sobre la validación de procesos.
- Controles insuficientes sobre tareas tercerizadas.
- Deficiencias en la trazabilidad de los lotes elaborados.
Esa última cuestión es clave: sin trazabilidad confiable, se complica asignar responsabilidades y hacer una revisión retrospectiva de los productos involucrados.
Ante ese panorama, el INAME emitió la Carta de Advertencia 001/2026 y concluyó que no era posible garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos fabricados bajo esas condiciones. Por eso recomendó inhibir las actividades de la empresa, prohibir la circulación de todos sus productos e iniciar un sumario sanitario contra la firma y su dirección técnica.
Las compañías, cabe aclarar, podrán presentar un recurso de reconsideración dentro de los 20 días hábiles administrativos siguientes a la notificación, o un recurso de alzada en un plazo de 30 días hábiles administrativos. También queda abierta la puerta a una acción judicial dentro de los 180 días hábiles judiciales.
La jugada de la ANMAT deja un mensaje claro para el sector: los controles de calidad no son un detalle menor. Cuando fallan, la respuesta del Estado puede ser tan contundente como el riesgo que se intenta evitar.
