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La Cámara de Diputados dio media sanción a un proyecto que busca poner bajo la lupa a los medicamentos inyectables de alto riesgo. La iniciativa, aprobada con 241 votos a favor, un rechazo de Marcela Pagano y cinco abstenciones del Frente de Izquierda y de Mónica Frade, apunta a que cada dosis pueda rastrearse desde su origen hasta el momento en que se aplica al paciente.
El texto crea un sistema nacional de alertas que funcionará bajo la órbita de la ANMAT y responde, en los hechos, a la crisis desatada en abril de 2025, cuando el fentanilo contaminado de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo dejó al menos 90 muertos y 44 personas afectadas. La votación no convierte las medidas en obligaciones vigentes: se trata de una aprobación de la Cámara baja que aún debe completar su recorrido legislativo.
Qué alcanza y cómo funciona el registro
La propuesta impone la trazabilidad obligatoria y en tiempo real de los medicamentos parenterales —intravenosos, intramusculares e intratecales— y de sus materias primas. El registro digital deberá cubrir cada eslabón: importación, producción y distribución.
El seguimiento no termina en la farmacia del hospital. El esquema exige vincular la administración efectiva del fármaco con el identificador clínico del paciente dentro del establecimiento sanitario. Así, la cadena de información se cierra recién en la cama del enfermo.
También alcanza a las instituciones de salud públicas y privadas, que deberán notificar de forma inmediata el uso de medicamentos de alto riesgo, los brotes infecciosos intrahospitalarios y los eventos adversos graves con potencial impacto sanitario.
Protocolo de crisis: 24 horas para avisar, seis para bloquear
El corazón del proyecto es el Protocolo de Eventos Críticos de Salud. Ante una sospecha de contaminación o un evento adverso, la notificación a autoridades nacionales, provinciales y a la ANMAT deberá hacerse en simultáneo y dentro de las 24 horas.
Además se crea el SNATECS, un Sistema Nacional de Alerta y Trazabilidad de Eventos Críticos en Salud, obligatorio y digital, que permitirá emitir avisos a todo el país y disponer el bloqueo preventivo de lotes sospechosos en un máximo de seis horas. La aplicación será federal, articulada a través del COFESA y con alcance en todas las jurisdicciones.
El antecedente que lo hizo inevitable
Tras la tragedia, Diputados conformó por unanimidad una Comisión Especial Investigadora cuyo informe final recomendó justamente reforzar la trazabilidad de los medicamentos críticos. La principal autora del proyecto es Silvana Giudici, de La Libertad Avanza, y el texto sintetiza aportes de Pablo Juliano, de Provincias Unidas, y Victoria Tolosa Paz, de Unión por la Patria.
“Esta ley refleja las voces, el dolor y los reclamos de sus familiares. Incorpora la trazabilidad de toda la cadena, desde los ingredientes farmacéuticos hasta el paciente, un sistema de alerta sanitaria inmediata y los recursos necesarios para que la ANMAT pueda ejercer sus controles”, sostuvo Tolosa Paz durante el debate.
Giudici, por su parte, puso el foco en lo que ya hizo el organismo regulador: según señaló, la ANMAT inhibió a 22 laboratorios, dio de baja a 193 firmas y actualizó la normativa sobre ingredientes farmacéuticos activos.
Multas que dejan de ser un chiste
El proyecto incorpora un régimen especial para infracciones graves, como la falsedad u omisión de datos de trazabilidad o el incumplimiento de las órdenes de inmovilización. Las sanciones previstas incluyen multas elevadas, suspensiones, clausuras definitivas y decomiso.
La intención declarada es que las penalidades dejen de ser simbólicas y que esos fondos refuercen a la ANMAT. “El proyecto que terminamos consensuando no solo mejora la trazabilidad de los medicamentos riesgosos, sino también aumenta las multas que eran irrisorias para llevarlas a más de 192 millones”, expresó Giudici.
Para laboratorios y establecimientos asistenciales, el cambio de fondo es la integración de la información: producción, distribución y uso hospitalario en un mismo circuito. La lógica es simple y poderosa: si los datos circulan rápido, el riesgo se detecta antes de que llegue al paciente.
