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La Comisión de Acción Social y Salud Pública de la Cámara de Diputados puso primera esta semana con un debate que promete dejar huella: cuatro proyectos para reformar de raíz el sistema de control de medicamentos en Argentina. La meta no es menor: pasar de una trazabilidad pensada por lotes a una capaz de seguir cada unidad crítica, esa ampolla puntual que llega a un quirófano o a una guardia. El titular de la comisión, Manuel Quintar, ya puso fecha para la próxima reunión de asesores y apuesta a un dictamen por unanimidad el 22 de septiembre.
El diagnóstico que comparten los legisladores es claro: el esquema actual tiene agujeros regulatorios y de control. Los proyectos difieren en el alcance, pero todos apuntan a lo mismo: que ante un problema sanitario se pueda reconstruir con precisión qué producto recibió cada persona, de qué lote o unidad provenía, cuándo se administró, en qué establecimiento y quién lo hizo.
De seguir un lote a seguir una ampolla
La diferencia entre ambos enfoques no es un detalle técnico. Si algo sale mal con un lote, saber dónde se distribuyó permite retirarlo del mercado. Pero una trazabilidad unitaria suma una capa decisiva: identificar qué ampolla específica se usó, dónde, cuándo y por quién. Ese es el corazón del proyecto de Silvana Giudici, que propone reforzar el seguimiento desde la farmacia o el establecimiento sanitario hasta el paciente, incorporando la identificación del profesional, del lote y del momento de administración, con notificación inmediata de eventos críticos.
La discusión, vale aclarar, excede al fentanilo. La intención es armar un esquema aplicable a otros medicamentos e inyectables considerados críticos.
El otro punto clave: detectar antes
La trazabilidad es solo una pata del problema. La otra es qué pasa cuando aparece una señal de alerta. Los proyectos buscan acortar los tiempos de notificación y mejorar el ida y vuelta de información entre los actores del sistema, para que una reacción adversa o una irregularidad se transformen rápido en una alerta que permita retirar las unidades involucradas antes de que sigan circulando.
En esa línea, Pablo Juliano propuso un sistema federal de trazabilidad de sustancias controladas, con registros electrónicos interoperables entre laboratorios, hospitales y farmacias. Su iniciativa también contempla cupos máximos para la producción e importación de opioides inyectables, para controlar la cadena desde el arranque.
El planteo abre una discusión más de fondo: la trazabilidad no reemplaza a la fiscalización. Se puede registrar una montaña de datos, pero si no hay inspecciones, auditorías y controles efectivos, la información llega tarde o directamente no sirve para prevenir.
Qué puede cambiar para los laboratorios
Para la industria farmacéutica, una reforma de este tipo significa más obligaciones de información y mayores controles sobre la cadena de producción y comercialización. Entre las propuestas aparecen:
- Registros electrónicos interoperables entre los distintos actores.
- Controles más estrictos sobre sustancias críticas.
- Nuevas exigencias para habilitar establecimientos y responsables.
- Auditorías y mecanismos de fiscalización más frecuentes.
- Refuerzo del control sobre las importaciones.
El proyecto de Marcela Pagano, por ejemplo, plantea que la importación de sustancias críticas requiera autorización previa de la ANMAT, controles físicos en Aduana y ANMAT, y un sistema digital que registre cada operación. También propone sanciones que pueden llegar a la inhabilitación.
El cambio de fondo para los laboratorios es pasar de un esquema donde buena parte del control se apoya en documentación a uno donde cada movimiento de determinados medicamentos pueda reconstruirse y auditarse. Eso puede implicar más costos y exigencias operativas, pero también mayor capacidad para demostrar el origen, recorrido y destino de un producto cuando hay una investigación o una alerta sanitaria.
Y qué cambia para los pacientes
Para el paciente, la trazabilidad es menos visible pero potencialmente más importante. El objetivo final es que, ante un problema con un medicamento, las autoridades puedan responder preguntas hoy decisivas: qué producto recibió la persona, de qué lote o unidad provenía, cuándo se administró, en qué establecimiento y quién lo suministró.
Eso permitiría acelerar retiros, identificar a personas potencialmente expuestas y mejorar las investigaciones cuando aparece un evento adverso. Dicho de otro modo: la trazabilidad no garantiza por sí sola que un medicamento sea seguro, pero reduce el tiempo entre la detección de un problema y la capacidad del Estado para actuar.
Cuatro proyectos, un texto común
Los cuatro proyectos coinciden en fortalecer el sistema, aunque algunos van bastante más allá:
- Pagano propone actualizar normas que considera desactualizadas, proteger la identidad de quienes denuncien irregularidades y crear una fiscalía especializada en delitos contra la salud pública.
- Juliano pone el acento en preservar las capacidades de la ANMAT y recuperar controles sanitarios efectivos.
- Giudici busca reforzar los mecanismos de alerta y trazabilidad y establecer nuevas exigencias para los laboratorios.
El Gobierno, a través de la ANMAT, ya tomó medidas en el marco de la crisis: según se planteó en la reunión, se inhibieron 19 laboratorios y se dieron de baja habilitaciones de 175 firmas que no cumplirían con los requisitos. Pero el Congreso discute ahora algo distinto: convertir esas respuestas de emergencia en reglas permanentes.
El próximo paso será buscar un texto común entre los cuatro proyectos. Si la comisión logra dictamen en las próximas dos semanas, la discusión pasa a la siguiente etapa legislativa. El punto central, entonces, no es solo si habrá trazabilidad, sino hasta dónde llegará, qué medicamentos alcanzará, qué información deberá registrar la industria y el sistema sanitario y, sobre todo, qué capacidad tendrá el Estado para actuar cuando esa información muestre que algo está fallando.
