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Un informe del Gobierno reveló graves falencias en los controles que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) ejercieron sobre laboratorios que fabricaron fentanilo contaminado. El documento, fechado en junio de 2026, concluye que el sistema de control presenta debilidades relevantes en su diseño e implementación que limitan su capacidad para garantizar un grado razonable de seguridad respecto de la calidad, trazabilidad y transparencia de los procesos evaluados.
El fentanilo contaminado con dos bacterias multiresistentes a los antibióticos fue elaborado en Laboratorios Ramallo y HLB Pharma, causando la muerte de 90 pacientes y dejando secuelas en otros 41. El informe señala deficiencias en el ejercicio de las funciones de regulación, fiscalización y vigilancia sanitaria, particularmente en el control de calidad de medicamentos y la gestión de desvíos.
Los auditores apuntaron a las ex titulares de la ANMAT, Agustina Nélida Bisio, y del INAME, Gabriela Mantecón Fumadó, por los ostensibles retrasos en las inspecciones a las instalaciones. Ambas fueron detenidas, indagadas e imputadas, beneficiadas con excarcelación bajo una caución real de 75 millones de pesos cada una y con prohibición de salir del país.
Uno de los datos más contundentes del informe es que ante más de cien notificaciones por desvíos de calidad recibidas desde 2018 provenientes de distintos efectores de salud, el INAME realizó solo cinco inspecciones a HLB Pharma entre enero de 2018 y abril de 2025. A Laboratorios Ramallo S.A. solo se le practicaron tres inspecciones en el mismo período. De las ocho inspecciones totales realizadas a ambas firmas, en seis de ellas la clasificación resultante fue «con observaciones significativas».
El informe agrega otro dato de alcance sistémico: el 21,70% de los establecimientos farmacéuticos habilitados en el país —51 de un total de 235— no habían sido inspeccionados desde hacía más de cinco años en el marco de las normas sobre Verificación de Buenas Prácticas de Fabricación.
El sistema informático de inspecciones carece de controles que aseguren la incorporación de documentación obligatoria, como el acta de inspección firmada por la totalidad de los inspectores intervinientes. La auditoría sugiere dotar a las áreas competentes de los recursos humanos, tecnológicos, técnicos y operativos necesarios.
En octubre de 2024, representantes de HLB Pharma se presentaron en la sede del INAME para tratar la regularización de la condición registral y los desvíos de calidad. Esa reunión abordó notificaciones por cambio de envase de soluciones parenterales de pequeño volumen e irregularidades en certificados. El INAME instruyó el retiro e inmovilización de los lotes correspondientes, pero el informe señaló que esa reunión «no concluyó con advertencias, sanciones, penalidades ni clausura del establecimiento».
En 2023, HLB Pharma elaboró un total de 393 lotes de productos en sistema abierto sin presentar la documentación respaldatoria de la autorización de excepción para envasar bajo ese sistema. Como resultado, se ordenó el retiro de mercado de 69 lotes acondicionados en envases no autorizados. Pese a que en octubre de 2024 se ordenó inmovilizar los lotes con envases irregulares, la evidencia de denuncias posteriores da cuenta de incumplimientos reiterados de la firma a las acciones correctivas comprometidas.
El expediente documenta que en septiembre de 2024 distintos efectores de salud reportaron la adquisición de Metformina HLB 850 mg y Metformina 1000 mg HLB, productos que no estaban comercializados en el Vademécum Nacional de Medicamentos y para los cuales la firma no contaba con autorización de comercialización. El INAME solicitó la regularización de la situación y ordenó inmovilizar los lotes, pero el expediente fue enviado a guarda temporal sin que conste seguimiento alguno de las acciones correctivas ni apercibimiento por el incumplimiento.
El informe señaló que «a la fecha de las tareas de campo de esta auditoría no se constató el dictado de la clausura definitiva de los Laboratorios HLB Pharma y Ramallo S.A. ni sanciones a sus directivos». La baja definitiva de la habilitación de ambas firmas llegó recién el 9 de abril de 2026, mediante la Disposición ANMAT N° 1848/2026. A la fecha de cierre de la auditoría, el laboratorio nunca realizó el retiro de mercado ordenado y los productos distribuidos aún no habían sido objeto de medidas sanitarias concretas para su destrucción.
La ANMAT ordenó un sumario administrativo disciplinario para esclarecer los hechos investigados en la causa penal que investiga el juez Ernesto Kreplak. Al 26 de enero de 2026, las actuaciones se encontraban en la Secretaría Técnica con una propuesta de escisión del objeto investigativo, sin que se hubiera dictado resolución alguna sobre responsabilidades. Los auditores recomendaron dar continuidad a esas actuaciones y, en los casos en que no se habían iniciado, analizar la procedencia de instruir sumarios administrativos para determinar las eventuales responsabilidades de los funcionarios involucrados.
La causa judicial ya tiene 13 directivos y responsables de las plantas elaboradoras procesados por delitos contra la salud pública, con una expectativa de pena de entre 10 y 25 años de prisión. Tres de ellos están con prisión efectiva y otros tres con detención domiciliaria. La justicia ha actuado con mayor velocidad que los funcionarios nacionales en el esclarecimiento de responsabilidades.
