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El fenómeno del «patent cliff» vuelve a poner bajo presión a la industria farmacéutica mundial. En 2026, diez medicamentos de alto impacto comercial pierden o enfrentan hitos decisivos de exclusividad en Estados Unidos, el principal mercado farmacéutico del planeta. Las ventas estadounidenses acumuladas de estos productos durante 2025 alcanzaron US$13.528 millones, una cifra que permite dimensionar la magnitud de lo que está en juego para los laboratorios innovadores.
Este fenómeno representa mucho más que un simple vencimiento legal. Para los fabricantes originales significa reemplazar ingresos multimillonarios que durante años sostuvieron márgenes y valor corporativo. Para los productores de genéricos y biosimilares, se abre una ventana de oportunidad comercial. Para los pacientes, el cambio puede traducirse en mayor disponibilidad de alternativas terapéuticas y presión sobre los precios, aunque no de forma inmediata ni uniforme.
La magnitud del impacto de 2026 es importante pero menor comparada con el año anterior. Los diez grandes vencimientos de 2025 representaban alrededor de US$26.230 millones en ventas estadounidenses, prácticamente el doble. Ese ejercicio estuvo marcado por productos como Stelara, Eylea y Prolia, en una ola de pérdida de exclusividad que tuvo como antecedente el impacto provocado por Humira en 2023.
El verdadero desafío para los laboratorios no es perder una patente: es reemplazar el negocio. La lógica económica es conocida. Mientras dura la exclusividad, un medicamento innovador construye una franquicia de enorme valor. Cuando llegan los genéricos o biosimilares, la competencia introduce presión sobre volumen, precio y participación de mercado.
Sin embargo, la magnitud del impacto depende de factores más complejos que la fecha de vencimiento. Importan la cantidad de competidores, la velocidad de entrada al mercado, las barreras regulatorias, el tipo de producto y, sobre todo, la capacidad de la compañía para hacer crecer la siguiente generación de medicamentos antes de que la anterior pierda exclusividad. Por eso, detrás de cada vencimiento aparece una pregunta mucho más estratégica: ¿qué producto ocupará el lugar del blockbuster que empieza a caer?
La exposición de este año está además más distribuida entre compañías. Los diez medicamentos pertenecen a ocho grandes corporaciones: Roche, Bristol Myers Squibb, Johnson & Johnson, Merck, Takeda, UCB y Pfizer, con Johnson & Johnson y Takeda colocando dos productos cada una en el listado.
Xolair encabeza la lista con el mayor volumen de ventas. El medicamento de Roche, utilizado en asma, urticaria idiopática crónica, rinosinusitis crónica con pólipos nasales y alergias alimentarias, generó US$3.700 millones de ventas en Estados Unidos durante 2025, con un crecimiento del 32% respecto al año anterior.
Una particularidad importante: la patente estadounidense relevante de Xolair expiró en noviembre de 2025, por lo que el cambio competitivo no comienza estrictamente en 2026. Lo que ocurre este año es que la competencia comienza a materializarse comercialmente. Celltrion ya tiene listo su biosimilar Omlyclo, aprobado por la FDA con designación de intercambiable, cuyo lanzamiento en el mercado estadounidense está previsto para 2026.
Pomalyst de Bristol Myers Squibb enfrenta presiones múltiples. Con US$2.340 millones de ventas estadounidenses en 2025, este medicamento para mieloma múltiple y sarcoma de Kaposi llega a BMS en un momento especialmente sensible. La compañía ya está atravesando el deterioro de ingresos de Revlimid y Sprycel, mientras que Eliquis y Opdivo concentraron conjuntamente el 51% de su facturación mundial en 2025.
El efecto de la competencia ya puede observarse fuera de Estados Unidos. Las ventas globales de Pomalyst pasaron de US$3.550 millones en 2024 a US$2.730 millones en 2025, afectadas por la competencia genérica en Europa. Para BMS, el mensaje es evidente: la diversificación de la cartera deja de ser una estrategia de largo plazo para convertirse en una necesidad financiera inmediata.
Johnson & Johnson enfrenta dos frentes simultáneamente. El primero es Opsumit, indicado para hipertensión arterial pulmonar, que generó US$1.630 millones en Estados Unidos durante 2025. Ya existen versiones genéricas aprobadas por la FDA, aunque la disponibilidad comercial efectiva todavía está en proceso.
J&J llega a esta nueva pérdida de exclusividad después de atravesar una de las mayores erosiones de su historia reciente. Stelara pasó de US$10.400 millones a US$6.100 millones en ventas mundiales después de la pérdida de exclusividad en 2025. Sin embargo, la compañía logró compensar parcialmente ese retroceso con productos más nuevos. Tremfya alcanzó US$5.150 millones y creció 40%, un ejemplo concreto de la estrategia que define al sector: tener un reemplazo creciendo antes de que el producto maduro entre en caída libre.
El segundo activo es Simponi, utilizado en colitis ulcerosa, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica y artritis reumatoide, con US$1.190 millones de ventas estadounidenses en 2025. La patente de composición expiró en 2024, pero la llegada de biosimilares se demoró por cuestiones regulatorias. La FDA había frenado el proceso del biosimilar desarrollado por Teva y Alvotech después de detectar problemas en la planta de fabricación en Islandia. J&J espera que la competencia pueda llegar al mercado estadounidense durante la segunda mitad de 2026.
Januvia y Janumet representan el final de una franquicia histórica contra la diabetes. Estos medicamentos de Merck, utilizados en el tratamiento de la diabetes tipo 2, generaron US$1.270 millones en ventas estadounidenses durante 2025. La FDA ya aprobó versiones genéricas y Merck mantiene acuerdos con más de 25 fabricantes que permiten sus lanzamientos.
La propia compañía anticipa un descenso «sustancial» de las ventas cuando la competencia se consolide. El impacto no es menor: Januvia y Janumet generaron conjuntamente US$2.540 millones en ventas mundiales durante 2025, aunque ya venían registrando una caída del 12%. Para el mercado de medicamentos para la diabetes, la consecuencia más visible puede ser una mayor presión competitiva, mientras que para los pacientes la aparición de alternativas genéricas podría ampliar las opciones de tratamiento y favorecer menores precios.
Mavenclad muestra cómo una patente puede caer antes de que el medicamento cumpla una década. Este producto de Merck KGaA, utilizado para la esclerosis múltiple remitente-recurrente, alcanzó US$716 millones de ventas en Estados Unidos en 2025. Fue aprobado por la FDA en 2019, después de una trayectoria regulatoria particularmente compleja que incluyó una carta de rechazo en 2009.
La competencia se aceleró después de que un tribunal de apelación invalidara en octubre de 2025 dos patentes clave. La canadiense Apotex ya cuenta con autorización de la FDA para comercializar una versión genérica y Hopewell Pharma Ventures tiene una aprobación provisional. Merck no está contabilizando futuras ventas de Mavenclad en sus previsiones, una señal contundente de cómo las compañías incorporan el riesgo de pérdida de exclusividad a sus modelos financieros.
Takeda enfrenta una reestructuración comercial con dos medicamentos bajo presión. El primero es Gattex, para el síndrome de intestino corto, que generó US$707 millones en Estados Unidos en 2025. Un producto desarrollado por Cipla y Orbicular Pharmaceutical Technologies ganó un litigio de patentes que podría abrir la puerta a un lanzamiento entre 2026 y 2027.
El segundo es Trintellix, utilizado para el trastorno depresivo mayor, con US$698 millones en ventas estadounidenses durante 2025. La patente sobre el principio activo expira en diciembre y varios fabricantes ya cuentan con aprobaciones provisionales de la FDA. Takeda ya comenzó a ajustar su estructura comercial frente a este escenario. En enero informó el recorte de más de 200 puestos de su fuerza comercial de neurociencia en Estados Unidos, una decisión vinculada a la pérdida de exclusividad de Trintellix.
Este es un ejemplo especialmente claro de cómo el patent cliff no impacta solamente en los balances: también modifica estructuras comerciales, prioridades de inversión y asignación de recursos.
UCB y Pfizer completan el panorama de vencimientos. En UCB, el medicamento bajo presión es Briviact, indicado para la epilepsia, que generó US$652 millones en Estados Unidos durante 2025 y cuya exclusividad expiró en febrero. Lupin ya lanzó una versión genérica de la solución oral. Sin embargo, Briviact consiguió aumentar sus ventas globales 11% durante 2025, hasta 758 millones de euros, una muestra de que la pérdida de exclusividad no implica necesariamente una caída instantánea: la velocidad de erosión depende de cuándo y cómo llega la competencia.
UCB intenta construir el siguiente ciclo de crecimiento alrededor de una nueva generación de medicamentos: Bimzelx, Rystiggo, Zilbrysq, Fintepla y Evenity.
El último lugar corresponde a Xeljanz de Pfizer, con US$625 millones en ventas estadounidenses durante 2025. El medicamento llegó a generar US$2.450 millones de ventas mundiales en 2021, pero terminó 2025 con US$1.090 millones, golpeado tanto por cambios regulatorios derivados de advertencias de seguridad de los inhibidores JAK como por la competencia.
Pfizer lleva años litigando contra fabricantes de genéricos y varias compañías ya cuentan con autorizaciones de la FDA para versiones de tofacitinib. El caso es particularmente relevante desde la perspectiva del precio: una estimación ubica el valor potencial del producto después de la entrada de genéricos entre US$10 y US$20, frente a aproximadamente US$80 actuales.
El «vacío de biosimilares» cambia las reglas del juego competitivo. Existe una paradoja importante en este nuevo ciclo de vencimientos: la pérdida de una patente no significa necesariamente que al día siguiente aparezca una multitud de competidores. Esto es particularmente importante en los medicamentos biológicos, cuya complejidad de fabricación y desarrollo hace que el camino hacia un biosimilar sea considerablemente más exigente que el de un genérico convencional.
De allí surge una tendencia identificada como el «vacío de biosimilares»: algunos biológicos veteranos están perdiendo protección de patentes sin contar todavía con una oleada de competidores lista para entrar inmediatamente en Estados Unidos. Para compañías como Teva y Sandoz, ese espacio puede convertirse en una oportunidad de negocio. Para los laboratorios innovadores, en cambio, significa que el momento y la intensidad de la erosión pueden ser menos previsibles.
Para los pacientes, la diferencia es fundamental: que una patente expire no garantiza automáticamente que exista una alternativa más barata disponible al día siguiente.
La batalla estratégica comienza después del vencimiento de la patente. Los diez casos muestran que el «patent cliff» no es un fenómeno exclusivamente financiero. Es una prueba de estrés para I+D, estrategia comercial, desarrollo de negocios, adquisiciones y gestión de cartera. Las compañías que logran anticipar el vencimiento pueden utilizar nuevos lanzamientos, nuevas indicaciones, adquisiciones o acuerdos para reemplazar el flujo de ingresos perdido.
Las que no lo consiguen enfrentan una combinación más difícil: caída de ventas, presión sobre márgenes, reducción de estructuras comerciales y necesidad de acelerar nuevas inversiones.
El mercado ya está mirando más allá de 2026. Se advierte que hacia 2030 más de US$200.000 millones de ingresos de la industria biofarmacéutica estarán expuestos a pérdidas de exclusividad, con otros US$200.000 millones adicionales en riesgo durante los primeros años de la década siguiente.
Por eso, la pregunta que deja 2026 no es solamente qué medicamentos pierden sus patentes. La pregunta estratégica para la industria es otra: qué compañías serán capaces de convertir el final de un blockbuster en el comienzo de una nueva franquicia.
En paralelo, para los sistemas de salud y los pacientes, el desafío será conseguir que la llegada de genéricos y biosimilares se traduzca efectivamente en mayor competencia, acceso y alternativas terapéuticas, y no simplemente en un cambio de proveedor.
Con US$13.528 millones en ventas asociados a los diez medicamentos del listado, 2026 vuelve a demostrar que una patente no termina simplemente cuando vence: a partir de ese momento comienza una nueva disputa por el mercado, los precios y el próximo ciclo de crecimiento con múltiples oportunidades para laboratorios farmacéuticos, genéricos, biosimilares y también para los pacientes que buscan acceso a medicamentos más accesibles.
