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El deterioro institucional del Invima representa uno de los obstáculos más críticos para la innovación farmacéutica en Colombia. Representantes del sector farmacéutico han presentado un diagnóstico alarmante sobre la capacidad operativa de la entidad reguladora, exponiendo cómo los retrasos administrativos impiden que nuevas terapias lleguen oportunamente a los pacientes colombianos.
Tres organizaciones de peso en la industria —Afidro, Fifarma y AmCham— coincidieron en señalar que el Invima requiere una transformación estructural urgente. El análisis presentado durante un encuentro sobre perspectivas sanitarias en el país evidencia que la brecha entre la aprobación internacional de medicamentos y su disponibilidad en Colombia puede extenderse hasta cinco años, una demora que refleja problemas sistémicos profundos en la gestión regulatoria.
Los números revelan una situación crítica. Actualmente circulan 12.470 trámites represados dentro de la institución, un volumen que ha generado un aumento progresivo en los tiempos de evaluación. Mientras que en 2024 el proceso de aprobación demoraba en promedio 22 meses, en 2025 esta cifra escaló a aproximadamente 29 meses, ubicando a Colombia entre los países con mayores retrasos regulatorios de la región.
Este panorama se agrava cuando se observan las tasas de rechazo de solicitudes. En 2025, el 45% de las peticiones para nuevas moléculas oncológicas fueron denegadas, mientras que en medicamentos para enfermedades huérfanas la tasa de negación alcanzó el 50%. Estas cifras sugieren que la entidad no solo enfrenta problemas de velocidad, sino también dificultades para evaluar adecuadamente la documentación presentada.
El desfinanciamiento institucional constituye una causa raíz del colapso operativo. Entre 2023 y 2025, el Invima experimentó recortes presupuestales promedio cercanos al 30%, limitando severamente su capacidad para fortalecer equipos técnicos y modernizar infraestructura. Esta reducción de recursos ha impactado directamente en la velocidad y calidad de los procesos de evaluación.
Un factor adicional que explica el rezago es el marco normativo obsoleto bajo el cual funciona la institución. El Invima continúa operando conforme a regulaciones que tienen aproximadamente 70 años de antigüedad, mientras que países vecinos han actualizado sus sistemas regulatorios e incorporado estándares técnicos internacionales. Esta desconexión entre la normativa vigente y las prácticas globales genera ineficiencias estructurales difíciles de superar sin una reforma integral.
El impacto en los pacientes es directo y tangible. Los retrasos en los procesos de aprobación significan que medicamentos que ya han demostrado seguridad y eficacia en mercados internacionales permanecen fuera del alcance de los colombianos. Para enfermedades graves como el cáncer o condiciones raras, cada mes de espera representa una oportunidad perdida de acceso a tratamientos potencialmente salvavidas.
Las organizaciones gremiales plantean que una modernización integral del Invima es indispensable para equilibrar dos objetivos que no son contradictorios: garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los productos, mientras se aseguran procesos ágiles que permitan el acceso oportuno a la innovación. Esto implica actualizar el marco normativo, fortalecer la capacidad técnica del personal, implementar sistemas de priorización de trámites y aumentar la inversión presupuestal.
La propuesta busca catalizar un debate público sobre la necesidad de fortalecer la institucionalidad regulatoria colombiana. Sin cambios significativos, el país seguirá rezagado en acceso a medicamentos innovadores, perpetuando una brecha que afecta desproporcionadamente a pacientes con enfermedades complejas y limitadas opciones terapéuticas. La modernización del Invima no es solo una demanda sectorial, sino una necesidad de salud pública.
